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2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析:年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日,加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告,針對未滿足年度許可證審查(ALR)要求的醫療器械機構許可證(MDEL)持有人,實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性,也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略,為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查(
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