ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫(yī)療器械 FDA 合規(guī)迎雙重變革

時間：2026-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：844

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產是常見的業(yè)務活動。為了確保產品的質量和合規(guī)性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發(fā)機構簽

• 如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發(fā)現的問題？

  制定 FDA 驗廠問題整改計劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準，形成 “問題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導致問題復發(fā)。以下是分步驟的實操制定方案：一、整改計劃制定前的**準備：精準界定問題制定整改計劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項，避免因對問題理解偏差導致整改方向錯誤。1.

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全

• 醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學檢查的設備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產品設計和開發(fā)醫(yī)療器械的設計和開發(fā)是注冊申報過程中的關鍵要素之一。在設計和開發(fā)過程中，需要對產品的結構、材料、制造工藝、檢驗方法等進行嚴格的審和測試，以確