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我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
加拿大作為北美*二大醫療器械市場,年規模**百億加元,公立醫療體系(如加拿大衛生部下屬的各省醫療系統)的穩定采購需求,疊加成熟的商業分銷網絡,一直是中國醫療器械企業出海的核心目標。然而,加拿大的醫療器械合規體系在近年持續迭代,尤其是 2026 年的費用調整與系統升級,對企業的合規規劃提出了更高要求。本文結合加拿大衛生部官方信息與最新費用表,為您拆解從注冊到維護的全鏈路合規要點。一、監管框架與核心新規
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件,它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件,用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”,是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘,促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面:1. 證明產品
歐盟 MDR/IVDR 動態:遺留 IVD 合規**,EUDAMED 即將落地
近日,歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷試劑法規(IVDR)的實施又有新動態,相關企業需密切關注并及時應對,以確保合規經營。根據歐盟相關規定,遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協議簽署及監督轉移。這意味著相關企業需要盡快與公告機構進行溝通和協商,完成協議簽署工作,并確保監督轉移的順利進行。此外,根據 2024 年 7 月生效的修訂案,IVDR 過渡期進一步延長,高
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